Oprogramowanie eCRF, będąc elektroniczną kartą obserwacji klinicznej pozwala na szybkie pozyskiwanie danych, a jednocześnie ich właściwą analizę. Całość systemu została zaprojektowana w takich sposób, aby odpowiadać w najwyższym stopniu potrzebom sektora farmaceutycznego.

 

Alternatywna dla dokumentów papierowych

Największym atutem zastosowanie eCRF, jest możliwość całkowitego wyeliminowania papierowych kwestionariuszy obserwacji klinicznej i zastąpienie ich elektronicznym odpowiednikiem w formie zintegrowanej platformy badawczej. Stąd też stworzone rozwiązanie, pozwala na zarządzanie całymi projektami badawczymi w taki sposób, aby osiągać jak najlepszą jakość.

 

Zacznijmy od zalet

Przede wszystkim system charakteryzuje się przyjaznym interfejsem, który jednocześnie umożliwia łatwą obsługę systemu. Wśród innych zalet eCRF warto wymienić:

• umożliwienie wglądu do danych w dowolnym miejscu i o dowolnym czasie;
• zgodność z wytycznymi FDA: Title 21 CFR Part 11;
• zdalne gromadzenie danych, co chroni je przed zniszczeniem czy możliwością pomieszania pojedynczych kart;
• wyposażenie w moduł analityczny zezwalający na kontrolowanie postępów badania;
• tworzenie statystyk realizowanego projektu.

 

Na czym polega przewaga elektronicznej dokumentacji?

Jednak to nie wszystko, jeśli chodzi o mocne strony oprogramowania. Dzięki dobremu zrozumieniu potrzeb badaczy, system zwraca uwagę także na taką kwestię, jak kompletność zgromadzonych danych. Tym samym nie pozwala on na pominięcie pytania bądź rubryki, zaś sama elektroniczna forma dokumentacji pozwala na unikniecie nieczytelnych zapisów, które później mogłyby wpłynąć na ostateczny wynik badania.

 

Na to nie pozwoli Ci wersja papierowa

Do kolejnych zalet systemu można zaliczyć:

• dostęp w jednym miejscu do wszystkich zgromadzonych danych o pacjencie;
• możliwość drukowania wypełnionych formularzy eCRF;
• prowadzenie statystyk gromadzonych danych w postaci tabel podsumowujących, czy wykresów;
• śledzenie zmian wartości wpisów;
• możliwość powiadamiania drogą e-mail o pojawieniu się zdarzeń niepożądanych.

 

Wysoka funkcjonalność systemu, pozwala nie tylko na przeprowadzanie wysokojakościowych procesów badawczych, ale także daje szansę na efektywne zarządzanie całym procesem. Nie sposób zakończyć ten artykuł i nie wspomnieć jeszcze o dwóch bardzo ważny funkcjach programu, którymi są:

• randomizacja – proces ten pozwala na wskazanie funkcji, potrzebnych do zrealizowania wiarygodnego badania;
• moduł zarządzania lekami – pozwala na kontrolowanie ilości leków w centrach dystrybucyjnych, a tym samym czuwa nad ich dostępnością.

Wiele firm zajmujących się badaniami klinicznymi zdaje sobie sprawę z zalet eCRF w porównaniu z tradycyjnymi metodami i wykorzystuje nowe technologie w celu usprawnienia badań. Na rynku możemy znaleźć bardzo dużo narzędzi do cyfrowego zarządzania danymi. Podpowiadamy, czym należy się kierować, aby wybrać te najlepsze.

Oto na co należy zwracać uwagę przy wyborze oprogramowania eCRF:

Szybki dostęp do danych. Oprogramowanie eCRF może zaoszczędzić znaczną ilość czasu dzięki dostępowi do danych w czasie rzeczywistym i mniejszej ilości czasu poświęcanego na zarządzanie zapytaniami. Oszczędza to również czas na końcu badania, co pozwala na szybszy dostęp danych do analizy. Dobrze jest wybrać oprogramowanie oparte na intuicyjnym interfejsie, którego obsługa wymaga jedynie kilku godzin szkolenia.

Ochrona danych. Wprowadzanie informacji odbywa się w interfejsie internetowym, a dane hostowane są online. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter danych zgromadzonych w systemie, dostawcy oprogramowania muszą zapewnić ochronę danych zgodne z przepisami krajowymi i zagranicznymi (RODO oraz 21 CFR Part 11), a także tworzenie kopii zapasowych, by zapobiec ewentualnej utracie danych.

Dokładność. System eCRF powinien dbać o jakość informacji. Istnieją opcje wprowadzania do danego formularza ograniczeń, które zapobiegają wprowadzaniu niedokładnych lub nielogicznych wartości. Używanie skomputeryzowanego systemu oznacza czytelne wpisy i automatyczne obliczenia w celu uzyskania jak najbardziej precyzyjnych danych.

Obsługa. Zastosowanie eCRF zwiększa efektywność badań klinicznych dzięki przyjaznej dla użytkownika nawigacji. Opcje wyszukiwania umożliwiają łatwe znajdowanie i filtrowanie dokładnie tego, czego potrzebujesz.

Opłacalność. Pod względem finansowym koszty badań z użyciem eCRF wahają się od darmowych po kosztowne. Ceny są różne, a niektórzy twórcy oprogramowania pobierają opłaty za dodatkowe usługi. Zakup systemu zarządzania danymi może wydawać się dużą inwestycją, lecz jednak w dłuższej perspektywie oznacza on zaoszczędzone pieniądze.

Proces projektowania. Podczas tworzenia eCRF mamy do wyboru opcje mające naśladować papierowe formularze. Formularze zapisywane są w bibliotece i często można ich używać wielokrotnie, w różnych protokołach. Eliminuje to konieczność ponownego tworzenia powszechnie używanych formularzy i ułatwia uspójnienie danych. Podczas tworzenia formularzy można zaprogramować kontrole sprawdzające, aby zapobiec wprowadzaniu nieprawidłowych danych. Dzięki temu wprowadzone wartości spełniają określone wymagania.

Elektroniczne systemy zarządzania danymi stały się bardzo popularnym narzędziem do wykorzystania w badaniach klinicznych. Prawidłowo dobrany i zaprojektowany system eCRF może pomóc zwiększyć wydajność, zapewnić jakość danych, skrócić czas i koszty badań klnicznych oraz pomóc w opracowaniu strategii biznesowej. Jeśli szukasz dla siebie odpowiedniego oprogramowania, nie zapomnij zapytać o wyżej wymienione aspekty.